Skillnad mellan livskraftiga och avvikande partiklar

De huvudskillnad mellan livskraftiga och icke-vållbara partiklar är det livskraftiga partiklar är partiklarna med minst en mikroorganism som påverkar en produkts sterilitet medan icke-förmånliga partiklar är partiklarna utan mikroorganismer men fungerar som ett transportmedel för levande partiklar.

Levande och icke-fördelbara partiklar är de två typerna av partikelformiga ämnen, för vilka renrumsmiljöerna övervakas under kvalitetskontroll och kvalitetssäkring i läkemedelsindustrin. Detta strävar efter att leverera högkvalitativa och säkra produkter till konsumenten.

Viktiga områden som omfattas

1. Vad är livskraftiga partiklar
     - Definition, Övervakning, Effekt
2. Vad är icke-fördelbara partiklar
     - Definition, Övervakning, Effekt
3. Vilka är likheterna mellan livskraftiga och ickevärdiga partiklar
     - Översikt över gemensamma funktioner
4. Vad är skillnaden mellan livskraftiga och icke-fördelbara partiklar
     - Jämförelse av nyckelskillnad

Nyckelbegrepp

  Luftprovtagare, mikroorganismer, icke-fördelbara partiklar, sedimenterade plattor, sterilitet, livskraftiga partiklar

Vad är livskraftiga partiklar

Levande partiklar avser partiklar som innehåller en eller flera levande organismer. Det kan påverka steriliteten hos läkemedelsprodukten. Som de kan gro, kan levande partiklar övervakas genom att fånga, kolonisera och räkna dem. De två metoder som är inblandade i övervakning av livskraftiga partiklar är sedimenterade plattor och luftprovtagare.

1. Avgjorda plattor - Det mäter mikroorganismerna som ligger på en viss yta under en viss tidsperiod från luften. Efter samlingen kan plattorna inkuberas för att underlätta tillväxten av mikroorganismerna. Genom att räkna antalet kolonier som bildas över ytan, kan densiteten hos mikroorganismer i renrumsmiljön beräknas.
2. Luftprovtagare - Den samlar mikroorganismer i luften genom impaktion och levererar dem på en tallrik. Mikroorganismantalet ges av antalet kolonidannande enheter per kubikmeter (cfu / m³).

   Figur 1: Bakteriell sedimentering från luften

Vad är icke-fördelbara partiklar

Bristfälliga partiklar avser partiklar som inte innehåller levande organismer. Men de kan fungera som bärare av mikroorganismer. Storleken på icke-fördelbara partiklar kan vara 0,5-5,0 mikron. Det högsta tillåtna antalet icke-fördelbara partiklar per m3 enligt beskrivningen i EU: s GMP-riktlinjer framgår av tabellen nedan.

Maximalt tillåtet antal avvikande partiklar per m3

Kvalitet	I vila		I drift
	0,5 | im	5,0 um	0,5 | im	5,0 um
en	3520	20	3520	20
B	3520	29	352 tusen	2900
C	352 tusen	2900	3.520.000	29 tusen
D	3.520.000	29 tusen	Inte definierad	Inte definierad

Övervakningen av icke-fördelbara partiklar görs med partikelräknare, som inte kan särskilja mellan bärbara och icke-vattentäta partiklar. Men de är mer tekniskt avancerade än luftprovtagaren.

Figur 2: Cleanroom

Likheter mellan livskraftiga och avvikande partiklar

• Levande och icke-fördelbara partiklar är de två typerna av partikelformiga ämnen som finns i renrumsmiljön.
• Båda måste mätas för att säkerställa kvaliteten på läkemedelsprodukten.
• Mätningen av det totala partikelantalet definieras i ISO 14644.

Skillnad mellan livskraftiga och avvikande partiklar

Definition

Livskraftiga partiklar: Partiklar som innehåller en eller flera levande organismer

Bristfälliga partiklar: Partiklar som inte innehåller levande organismer

Levande organismer

Livskraftiga partiklar: Består av levande organismer

Bristfälliga partiklar: Inga levande organismer

Storlek

Livskraftiga partiklar: 0,2-30 mikron

Bristfälliga partiklar: 0,5-5,0 mikron

Övervakning

Livskraftiga partiklar: Av sedimenterade plattor eller luftprovtagare

Bristfälliga partiklar: Använda en partikelräknare

Betydelse

Livskraftiga partiklar: Kunna spira

Bristfälliga partiklar: Verk som transportmedel för de livsdugliga partiklarna

exempel

Livskraftiga partiklar: Svampar, bakterier, virus, sporer

Bristfälliga partiklar: Damm, dimma, dimma, rök och små avfall

Slutsats

Livskraftiga partiklar är mikroorganismer medan ovagliga partiklar är små organiska partiklar i luften. Levande partiklar påverkar produktens sterilitet. Bristfälliga partiklar tjänar som bärare av livskraftiga partiklar. Olika laboratoriemetoder är inblandade i mätning av både livskraftiga och icke-fördelbara partiklar. Huvudskillnaden mellan livskraftiga och icke-fördelbara partiklar är typen, övervakningsmetoden och effekten.

Referens:

1. Kelly, Jason. "Cleanroom Monitoring för läkemedelsindustrin: Livskraftig och icke-livskraftig partikeldetektion". Controlled Environments Magazine, 15 juni 2016, tillgängligt här

Image Courtesy:

1. "Luftprovrum. Metod för sedimentering. efter 20 timmar "Av Evgeniya Zholnerchik - Egent arbete (CC BY 4.0) via Commons Wikimedia   
2. "Cleanroom outside" Av Stan Zurek - Egent arbete (CC BY-SA 3.0) via Commons Wikimedia