GMP vs HACCP

God tillverkningspraxis (GMP) och Riskanalys och kritiska kontrollpunkter (HACCP) är båda systemen avsedda att säkerställa säkerheten hos livsmedel, kemikalier och läkemedel. GMP är "första steget" för livsmedelssäkerhet, som en serie principer som ska uppfyllas för att säkerställa att produkterna uppfyller lagliga förutsättningar för säkerhet och kvalitet. Det kan vara en av komponenterna i HACCP, vilket är ett systematiskt tillvägagångssätt för produktion som är utformad för att förhindra att faror uppstår. HACCP har tillämpats alltmer på icke-livsmedelsindustrier, som kosmetika och läkemedel.

Jämförelsediagram

GMP jämfört med HACCP jämförelsetabell

GMP	HACCP
Står för	Bra tillverkningspraxis	Riskanalys och kritiska kontrollpunkter
påverkar	Läkemedels- och bioteknikföretag	Mat, kosmetika, läkemedel
Länder	Över 100, inklusive USA, EU och Japan	USA, Storbritannien, Kanada, EU, Australien
USA: s regleringsorgan	FDA	FDA och USDA
Fokus	Övervakningsprocess för att förhindra problem	Övervakningsprocess för att förhindra problem

Innehåll: GMP vs HACCP

1 länder
2 Omfattning
3 riktlinjer
4 Visual Walkthrough
- 4.1 GMP-standarder:
- 4.2 Grunderna i HACCP:
5 Certifiering
6 Compliance
7 Påföljder för bristande efterlevnad
8 tillgängliga resurser
9 referenser

Länder

GMP används i USA, och verkställs av US FDA. Världshälsoorganisationsversionen av GMP används i över 100 andra länder, mestadels i utvecklingsländerna. Liknande GMP finns i EU, Australien, Kanada, Japan, Singapore och Filippinerna.

Du kan komma över denna logotyp på GMP-godkända produkter eller organisationer

HACCP används i USA, och verkställs av FDA (för skaldjur och juice) och USDA (för kött). Den används också i Storbritannien (reglerad av Food Standards Agency), EU-länder, Australien, Kanada och andra.

Omfattning

GMP gäller läkemedels- och medicinska företag samt livsmedelsproduktion. En annan uppsättning GMP-krav gäller också kosttillskott i USA.

HACCP-inspektion pågår

HACCP gäller för alla organisationer som direkt eller indirekt är involverade inom livsmedelskedjan och läkemedelsindustrin, såsom gårdar, fiskeri och mejerier, köttprocessorer, brödtillverkare, livsmedelsleverantörer som restauranger och sjukhus och tillverkare av receptbelagda och receptfria läkemedel.

Riktlinjer

GMP-riktlinjerna följer flera grundläggande principer. Tillverkningsprocesser måste klart definieras och kontrolleras, instruktioner skrivs mycket på tydligt språk, operatörer måste utbildas för att utföra och dokumentera förfaranden, journaler måste göras, fördelningen av droger måste minimera risken för deras kvalitet, det måste finnas ett system för återkallande av varje parti droger, och klagomål måste undersökas för att förhindra återfall.

HACCP bygger på sju principer:

Utför en riskanalys
Identifiera kritiska kontrollpunkter
Upprätta kritiska gränser för varje kritisk punkt
Upprätta kritiska kontrollpunkter övervakningskrav
Upprätta korrigerande åtgärder
Upprättande av förfaranden för att säkerställa HACCP-systemet fungerar som planerat.
Upprätta rekordhanteringsprocedurer.

Visuellt Walkthrough

Dessa videoklipp pekar på de två systemens rigor och praxis:

GMP-standarder:

Grunderna i HACCP:

certifiering

GMP-reglerna regleras av U.S. FDA. Avsikten är att skydda konsumenterna från att köpa varor som inte är effektiva eller farliga för konsumenternas hälsa och välbefinnande. För att säkerställa att produkterna har konsekvent och kontrollerad produktion enligt kvalitetsnormer måste företag uppfylla flera krav för att få GMP-certifiering. WHO utfärdar ett produktcertifikat när produkten övervägs för en produktlicens som tillåter import och försäljning. En förnyelse, förlängning, ändring eller granskning av en sådan licens kräver administrativa åtgärder. Andra dokument som behövs är tillståndsbehörighet (TRS 823, 863) och batchbevis (TRS 823, 863) för WHO GMP-certifiering.

HACCP-certifiering krävs i Förenade kungariket och innebär att fylla i ett frågeformulär och visar under en bedömning att kvalitetsledningssystemet har varit på plats i minst tre månader. I USA kan en person bli certifierad som specialist i HACCP, kvalificera dem att granska och utvärdera HACCP-system. För att få denna kvalifikation måste livsmedelssäkerhetsexperter skicka den godkända HACCP-revisorsexamen, som erbjuds av American Society for Qualification. Personer måste anmäla sig vart tredje år.

efterlevnad

GMP-riktlinjer är inga instruktioner som företag måste följa, men en serie principer som måste uppfyllas. Det är upp till varje enskilt företag att bestämma hur de ska genomföras.

Överensstämmelse med HACCP definieras som uppfyllande av alla lagstadgade krav, inklusive övervakning, verifiering, registrering, korrigerande åtgärder och omprövning.

Påföljder för bristande efterlevnad

I USA anses ett läkemedel förfalskat om det inte uppfyller GMP-specifikationerna. FDA kan sedan beställa beslag av det äktenskapsförfalskade läkemedlet och vidta åtgärder för att tvinga företaget att förbättra GMP, såsom att anställa externa experter, skriva nya rutiner och genomföra omfattande träning. FDA kan också ta med brottmål mot icke-uppfyllande företag, inklusive böter och fängelsestid. FDA kan dock inte tvinga företaget att dra tillbaka drogen från marknaden.

Om bristande överensstämmelse med HACCP uppstår förväntas företaget omedelbart vidta åtgärder. Om företaget emellertid avviker från sin egen definierade kritiska gräns, är det nödvändigt att vidta åtgärder. En anmälan om överensstämmelse måste lämnas in.

Resurser tillgängliga

Världshälsoorganisationen wesbite har information om GMP

Federal Register är en resurs för företag som genomför GMP.

FDA har en guide till genomförandet av HACCP

USDA har en vägledning för att definiera noncompliance.

referenser

Wikipedia: Bra tillverkningspraxis
Fakta om nuvarande goda tillverkningspraxis - US FDA
Nuvarande GMPs - pharma.about.com
Vad är HACCP? - nqa.com
HACCP-principer och tillämpningsriktlinjer - fda.gov
HACCP-certifiering - Wise Geek
Traditionell mat i kampen mot matburna patogener - www.mf.uni
Vad är HACCP? - FAQ agriculture.gov.sk.ca

Regulations