Skillnad mellan GMP och GLP
Share
GMP vs GLP
GMP och GLP är regler som har lagts in av FDA på hälso-och sjukvårdsproducenter. Medan GMP gäller varor som är avsedda för mänskligt bruk är GLP en uppsättning riktlinjer för att upprätthålla integriteten och kvaliteten på laboratoriedata som används av tillverkningsföretag för att bekämpa de påståenden de gör om sina produkter. Även om det grundläggande målet för både GMP och GLP är att skydda slutkonsumentens hälsointressen, skiljer sig båda från varandra och gäller olika system.
Begreppet GMP, som står för god tillverkningspraxis, och GLP, som står för god laboratoriepraxis, är ett hjärnbarn av FDA som oroade sig av klagomål som den regelbundet fick om kvaliteten på droger och andra hälsoprodukter. Det föreslog vissa riktlinjer som alla tillverkare som accepterade GMP och GLP måste följa, för att få certifieringar från FDA. GMP är äldre av de två som den kom till existens 1963 medan GLP föreslogs 1976 och kom till existens år 1978. Tillsammans säkerställer både GMP och GLP hög produktkvalitet såväl som deras laboratorieprocedurer.
Idag har GMP och GLP blivit synonymt med kvalitetssäkring. Ett företag som har dessa certifieringar fyller förtroende hos konsumenterna att sina produkter upprätthåller höga kvalitetsstandarder och att alla korrekta förfaranden har följts i deras produktion.
Medan GLP fokuserar på laboratorietestning, procedurer, utrustning som används, sätt på vilket data och register upprätthålls, testanläggningar och kvalitetskontroll av testning, är GMP mer oroad över den faktiska tillverkningen av varor och hälsoprodukter som det gäller de lokaler där varorna är producerade, kvalifikationer för anställd personal, anläggning och maskiner, och förpackningsprocesser som används.
I allmänhet anses GLP vara mindre kostsamt och besvärligt än GMP. Tillverkningsföretag strävar dock efter att erhålla både certifieringar eftersom de är bevis på företagets kvalitet och integritet. Alla företag som vill ha dessa certifieringar måste få personal utbildad enligt bestämmelserna i FDA.
|
I korthet: GMP vs GLP • GMP och GLP är föreskrifter som FDA lägger på producenter av hälsoprodukter för att säkerställa hög kvalitet och integritet för produkter • Medan GMP avser varor som är avsedda för mänskligt bruk, refererar GLP till laboratoriepraxis • GMP infördes före GLP • GLP är mindre kostsamt och besvärligt än GMP • GMP-föreskrifter gäller personal, anläggningar och maskiner samt produktions- och förpackningsprocesser, medan GLP avser laboratorietestning, sätt att hålla journaler och data samt kvalitetskontroll under laboratorietestning.
|
