Skillnad mellan ICH-GCP och indisk GCP

ICH-GCP mot indiska GCP

God klinisk praxis (GCP) är en internationell standard för att utföra, formulera, dokumentera och rapportera kliniska prövningar som kan involvera människor som deltagare. Det är viktigt att följa denna standard eftersom det ger allmänheten försäkran om att försökspersonernas rättigheter, säkerhet och välbefinnande är skyddade och att data från kliniska prövningar är trovärdiga. Målet för ICH GCP (Internationella konferensen om harmonisering av god klinisk praxis) är att tillhandahålla en enhetlig standard för USA, Europeiska unionen och Japan för att underlätta antagandet av kliniska data av tillsynsmyndigheter i nämnda jurisdiktioner. Riktlinjerna bör följas när data från kliniska prövningar ska lämnas till myndigheter.

Den indiska versionen av GCP bygger på ICH-GCP, men det finns viktiga skillnader mellan de två. Några av de riktlinjer som finns i den indiska versionen resulterar i den svåra metoden som blir överväldigande för sponsorer och utredare.

SOPs från utredare och sponsorer är aktuella. De indiska riktlinjerna anger att kopian för SOP måste vara vederbörligen signerad av både utredaren och sponsorn. Utredaren, med hans forskargrupp, ska följa SOP: erna. Detta kan vara omöjligt eftersom det kommer att bli en stor börda för sponsorer att få SOP: erna undertecknade av alla utredare av rättegången. Hela processen att upprätthålla flera SOP och göra revisioner är komplexa nog.

Utredarens roll i dataanalys, enligt ICH-GCP, är att lägga fram en omgång av försöket och dess resultat till sponsorn och dess etiska kommitté, medan den indiska GCP nämner att utredaren eller institutionen ska analysera uppgifterna , göra en studierapport och skicka in den till sponsor- och etikkommittén. Detta tenderar att dubbla arbetsbelastningen hos de upptagna utredarna och etikkommittén. Dessutom kommer detta att resultera i olika studierapporter för olika platser i en liknande studie.

Den indiska versionen lade till färskt rubriker till ICH-GCP: s informerade samtycke, som rör biologiska prover som genetiskt material. Den indiska GCP ger patienterna frihet att välja att inte göra de insamlade samlingarna för analys tillgänglig för eventuell framtida användning. med tanke på att det finns möjlighet att proverna kan delas när som helst. Det här avsnittet kan skapa en konflikt i processen med informerad samtycke och kan avskräcka patienter från att anmäla sig till kliniska prövningar.

Enligt ICH-GCP är monitorn den som ansvarar för att verifiera hur läsbara dokumenten är som tillhandahålls av utredaren eller webbplatsen. Det nämns inte att det är obligatoriskt att verifiera de informerade samtyckeprocessernas revisioner. Den indiska GCP anger att monitorn ska informera sponsor- och etikkommittén om eventuella avvikelser från och brott mot protokollet, inklusive ICF (informerat samtycke formulär). Detta kan vara omöjligt eftersom monitorn inte har direkt kontakt med etikkommittén.

Slutligen, efter att alla överväganden har granskats kan det konstateras att skapandet av det indiska GCP kom att ske så att de goda gärningarna kommer att förväntas, men det kommer att vara mer tillämpligt om konsekvenserna blir lätta att följa med.

Sammanfattning:

1. Den indiska GCP kan ha några riktlinjer som är svåra att följa jämfört med ICH-GCP.
2. I den indiska GCP bör både utredare och sponsorer skriva under SOP: erna. ICH-GCP förväntar sig att utredaren ska följa SOP och lämna övervakningen av SOP till revisorerna och övervakarna.
3. I indiska GCP kan de behållna kroppsproverna (genetiskt material) inte återanvändas för framtida försök när det är nödvändigt att upprepa det.
4. ICH-GCP anger att monitorn ska vara den som kontrollerar läsbarheten av dokument, medan indiska GCP anger att monitorn också behöver informera sponsor- och etikkommittén om eventuella överträdelser från protokollet.