Skillnad mellan GMP och GLP

GMP vs GLP

"GMP" är Good Manufacturing Practices, och "GLP" är Good Laboratory Practices. Både GMP och GLP är regler som styrs av Food and Drug Administration (FDA). Dessa föreskrifter är införda för att säkerställa läkemedlets säkerhet och integritet.

När man jämför GLP och GMP anses den tidigare vara mindre kostsam och mindre besvärlig. Medan Good Laboratory Practices tillämpas för icke-kliniska laboratorieundersökningar, tillämpas Good Manufacturing Practices för produkter som är utvecklade för att användas av människor.

FDA hade kommit fram med ett förslag 1976 för att reglera god laboratoriepraxis efter det att vissa oegentligheter hittades i de icke-kliniska studierna. GLP-föreskrifterna kodades 1978 som 21 Code Federal Regulations Part 58. Good Manufacturing Practice grundades 1963 21 CFR Part 211 som den nuvarande goda tillverkningsförfarandet för läkemedel.

De områden som omfattas av Good Laboratory Practices är: personal- och organisations-, testanläggningar, utrustning, testning och kontroller, register, rapporter och protokoll för och utförande av icke-kliniska laboratorier.

Områdena som omfattas av GMP är: anläggningar och byggnader, utrustning, produktion, processkontroll, förpackning och märkning, laboratoriekontroller och retur / räddade läkemedelsprodukter.

När man överväger GMP-certifikat ges den till dem som arbetar med biologiska, biofarmaka, läkemedelsutveckling och tillverkningsindustrier. Dessa enheter kommer att få god tillverkningspraxis certifiering. För att få certifieringen måste man slutföra fyra kurser.

God laboratoriepraxis certifiering är för laboratorieinställningar. Precis som GMP-certifieringen måste man slutföra fyra kurser för GLP-certifiering.

Sammanfattning:

1. "GMP" är Good Manufacturing Practice, och "GLP" är Good Laboratory Practice.
2. Medan god laboratoriepraxis tillämpas på icke-kliniska laboratoriestudier tillämpas Good Manufacturing Practices för produkter som utvecklas för användning av människor.
3. GLP-reglerna kodades 1978 som 21 Code Federal Regulations Part 58. Good Manufacturing Practice grundades 1963 21 CFR Part 211 som nuvarande Good Manufacturing Practice för läkemedel.
4.GMP-certifikat ges till dem som överensstämmer inom biologisk, biofarmaceutisk och farmaceutisk utveckling samt tillverkningsindustrier. Dessa enheter kommer att få god tillverkningspraxis certifiering.
5. De områden som omfattas av GMP är: anläggningar och byggnader, utrustning, produktion, processkontroll, förpackning och märkning, laboratoriekontroller och retur / räddade läkemedel.
6. GLP-reglerna kodades 1978 och Good Manufacturing Practices grundades 1963.