Skillnad mellan CGMP och GMP

Vid tillverkning av varor är det viktigt att ägna särskild uppmärksamhet åt kvalitetskraven. Flera styrelser och tillsynsmyndigheter säkerställer att tillverkare följer de uppsatta riktlinjerna som skyddar slutkonsumenten. Förenta staternas livsmedels- och drogmyndighet har uppfunnit en uppsättning goda tillverkningspraxis som registrerats under CGMP och GMP. De låter relativt lika och människor förvirrar ofta de två, men det finns en tunn linje som skiljer dem. Nedan följer en kort riktlinje som hjälper till att förstå och differentiera båda termerna:

Vad är CGMP?

CGMP i sin helhet är den nuvarande goda tillverkningsförfarandet. Dessa riktlinjer säkerställer rätt design, övervakning och nödvändig kontroll av tillverkningsprocesserna och de använda anläggningarna. Överensstämmelse med cGMP säkerställer förvärv av identitet, renhet och högkvalitativa normer för läkemedelsvarorna genom att tvinga tillverkarna att tillämpa rätt kontrollåtgärder.

Överensstämmelse med riktlinjerna innefattar etablering av starka och kvalitetsstyrande system, uppnåande av exakta standardåtgärder, etablering av robust operativsystem och tidig upptäckt av kvalitetsavvikelser. Inom ett läkemedelsföretag upprättar det risk för förorening, fel eller till och med avvikelser. På lång sikt garanterar det kvaliteten på den produkt som tillverkas uppfyller alla uppsatta standarder.

Det främsta målet med CGMP är att se till att tillverkarna använder senaste tillgängliga teknik. Teknologi idag spelar en nyckelroll i varje bransch. Med rätt implementering av aktuell mjukvara, system och processer blir tillverkningen effektivare, särskilt i konsekvens vid massproduktion. CGMP ger emellertid de minimala riktlinjerna att följa, och lämnar resten av besluten till företaget. Detta inkluderar beslut som vilken mjukvara som är mest effektiv, vilken teknik som ska implementeras i processerna och så vidare.

Flera länder har förklarat CGMP ett lagligt krav i tillverkningsindustrin. FDA utför inspektioner på olika tillverkningsanläggningar, färdiga produkter och utrustning som används för att bestämma att de följer reglerna. Om anläggningen eller färdiga produkter inte uppfyller de angivna standarderna används termen "förfalskad" för att hänvisa till dem.

I det här fallet kan FDA antingen rådgöra med företaget om att återkalla varorna eller använda lagliga medel för att utnyttja hela produktionsbatchen från marknaden. Detta kommer helt och hållet att vara baserat på överträdelsens omfattning. Vem som helst kan få tillgång till alla riktlinjer och uppdateringar angående CGMP från FDA-registret som publiceras på deras hemsida.

Vad är GMP?

Termen GMP hänvisar till Good Manufacturing Practice Regulations. Dessa regler har implementerats av Förenta staternas Food and Drug Administration Authority. Reglerna genomfördes i enlighet med Federal Drug, Food and Cosmetic Act.

GMP-reglerna gäller för tillverkare, förpackare och processorer av medicinsk utrustning, droger och vissa livsmedel. Reglerna kommer att se till att produkterna är helt säkra för att de ska kunna använda. Dessutom säkerställer reglerna effektiviteten och renheten hos produkterna.

Med GMP elimineras alla chanser för tillverkarna att sluta med fel, blandningar och förorening. Därför kommer konsumenterna att kunna säkerställa säkerheten medan de köper varorna. De viktigaste sektorerna GMP omfattar omfattar byggnad och anläggningar, utrustning, råvaror, personal, produktion, märkning och klagomål. GMP täcker breda riktlinjer som bör följas av alla företag inom tillverkningen. Här finns inga alternativ eller alternativ som tidigare CGMP.

Några av frågorna i denna sektor är:

• Skall byggnaderna och anläggningarna användas i lämplig storlek och design?
• Är personalen som hanterar processerna välutbildade och utrustade?
• Råvarorna lagras och hanteras på ett sätt som förhindrar blandningar och korskontaminering?
• Finns det lämpliga sätt att dokumentera produktionsbatchar och lagra lagring?

Skillnader mellan GMP och CGMP

• Tillgänglighet

Användningen av GMP är bredare jämfört med CGMPs tillämpningar. Det beror främst på att vissa tillverkare inte använder den senaste tillgängliga tekniken på grund av tillgänglighet och kostnadsimplikationer.

• Användande

GMP används i stor utsträckning i världen jämfört med CGMP. Faktum är att mer än 100 olika länder där ute i världen brukar använda GMP. Men bara handfulla länder följer CGMP: s riktlinjer.

• Tillämplighet

GMP är allmänt tillämpligt på ett stort antal situationer där ute i världen, jämfört med CGMP. Dessa applikationer spänner över ett stort antal branscher också. Till exempel används GMP för att säkerställa olika verksamhetsområden, som inkluderar bokföring, säkerställande av renlighet, mötande personalkvalifikationer och tillverkningsutrustning. GMP kan också användas för att definiera kvalitet i förfaranden som följs av ett företag. Dock är tillämpligheten av CGMP något begränsad. Den kan huvudsakligen användas för tillverkning av varor.

• Kosta

CGMP är dyrare jämfört med GMP. Det beror på att tillverkarna måste fortsätta och spendera mycket pengar med målet att köpa tillgänglig teknik.

• Kvalitetssäkring

Kvaliteten hos CGMP är mer tillförlitlig jämfört med samma av GMP. Teknik säkerställer att kvaliteten uppfylls i slutprodukten, genom att ta hänsyn till flera faktorer. Med andra ord analyseras en produkt från flera dimensioner för att säkerställa att kvaliteten uppfylls.

CGMP vs GMP: jämförelsediagram

Sammanfattning av CGMP vs GMP

GMP kan betraktas som en traditionell metod för kvalitetssäkring. GMP bygger på samma principer, men det följer standarderna tillsammans med senaste tillgängliga teknik. Därför kan det betraktas som en effektivare och effektiv metod för kvalitetssäkring. På grund av denna anledning bör tillverkarna tänka på att följa CGMP istället för GMP.